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云南中药国际化实现新突破
来源:云南日报 编辑:韩帅南 2019年06月10日 09:47

  三七、天麻的中药材国际标准由我省制定

  本报讯(记者 季征) 6月6日,省生物医药产业推进组办公室举行新闻发布会,介绍《中医药——天麻药材》国际标准制定发布情况,通报灯盏花素和三七总皂苷通过美国食品药品监督管理局(FDA)认可的GRAS(FDA评价食品添加剂安全性指标)认证相关情况,通报了近期我省在中药国际化发展中取得的成果。

  2018年,云南昭通天麻种植面积达8.02万亩,实现总产值41亿元,天麻种植区域贫困人口人均纯收入提高到4450元以上,创历史新高。在云南省生物医药重大科技专项支持下,昆明理工大学联合中国中医科学院、澳门科技大学等研究机构经过2年多努力,制定了《中医药——天麻药材》国际标准,于2019年3月9日由国际标准化组织(ISO)正式发布,这是我省继制定《中医药——三七种子种苗》《中医药——三七药材》国际标准后,在国际标准研究制定方面取得的又一重大突破。《中医药——天麻药材》国际标准主要内容包括种源、范围、定义、技术要求、检验规则等,与我国现行药典标准相比,除规定了必要的含量检测标准外,还根据国际市场要求,合理规定了部分农药和重金属控制指标。该标准的发布实施,对推动云南天麻产品走向国际市场,提升云南天麻国际知名度和影响力具有重要意义。

  灯盏花和三七是云南生物医药产业重点发展的大品种,已在云南形成了较为完整的产业链。自1991年开始,昆明龙津药业股份有限公司和云南盘龙云海药业有限公司先后委托相关研究机构,结合各自产品特点,对灯盏花素和三七总皂苷的药学、药理毒理、药代动力学等方面进行了持续研究,并于2018年初向美国食品药品监督管理局提出GRAS认证申请,最终分别于今年1月1日和3月15日通过GRAS认证。这标志着,灯盏花素和三七总皂苷可以在美国市场作为食品添加剂和膳食补充剂使用,并在产品质量及安全性方面获得国际认可。

  据介绍,中医药领域的国际标准制定已历经10年。目前,国际标准化组织已发布三七、艾叶、丹参、板蓝根、金银花、天麻、铁皮石斛、灵芝8个中药材ISO标准。其中,我省制定了三七、天麻的中药材国际标准。

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